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美國普克藥業乙琥胺軟膠囊獲美國FDA批準文號
發布時間:2020-03-27 瀏覽:847

    近日,美國普克藥業公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下簡稱“美國普克”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于乙琥胺軟膠囊的批準文號。

 

藥品名稱:Ethosuximide Capsules USP(乙琥胺軟膠囊)

申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。)

ANDA批件號:210654

劑型:軟膠囊

規格:250mg

藥品類型:處方藥

         

    乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發作。美國普克于2017年提交乙胺軟膠囊的ANDA申請,累計研發投入約為70萬美元。根據 IQVIA數據統計,最近12個月乙琥胺軟膠囊在美國市場的總銷售額約為870萬美元。根據國家藥品監督管理局網站顯示,目前國內沒有乙琥胺制劑獲批上市銷售。

    本次乙琥胺軟膠囊獲得美國FDA批準文號標志著美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格,美國普克與武漢普克同屬人福醫藥集團國際化業務板塊,在乙琥胺軟膠囊的研發過程中,武漢普克參與并主導了制劑研發、批次生產和注冊申報等關鍵環節,本次獲批將對公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響,公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。 

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